Das Gesetz fordert für den Vertrieb bestimmter kosmetischer Produkte in Spanien die vorherige Erteilung einer spanischen gesundheitsrechtlichen Genehmigung. Diese wird von der spanischen Agentur für Medikamente und Gesundheitsprodukte (Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios, im Folgenden: AEMPS) erteilt.

Was ist ein kosmetisches Produkt im rechtlichen Sinne?

Das spanische Recht bezeichnet als kosmetisches Produkt jede Substanz oder Mischung von Substanzen, die zum äußeren Kontakt mit dem menschlichen Körper bestimmt ist. Das ist immer der Fall, wenn das Produkt auf die Haut, einschließlich Kopfhaut, Mundinnenraum, Zähne, Lippen, Nägel und äußere Geschlechtsteile angewendet wird mit dem Ziel, diese zu reinigen, zu parfümieren oder ihr Erscheinungsbild zu ändern, sie zu erhalten oder zu schützen.

Hingegen sind nach dem europäischen Recht gemäß der Verordnung 1223/2009/EG kosmetische Produkte solche, die nur mit vorheriger Genehmigung durch eine nationale Behörde eines Mitgliedstaats, wie der AEMPS, vertrieben werden dürfen.

Viele Verbraucher verbinden mit dem Begriff Kosmetik Produkte zur Gesichtspflege, Parfum oder Make-up. In Realität fallen aber viele weitere Artikel des täglichen Gebrauchs in den Bereich der europäischen Verordnung 1223/2009.

Wer muss die gesundheitsrechtliche Genehmigung des Vertriebs kosmetischer Produkte in Spanien beantragen?

Die natürlichen oder juristischen Personen, die kosmetische Produkte in Spanien herstellen oder nach Spanien importieren, müssen die gesundheitsrechtliche Genehmigung des Vertriebs bei der AEMPS beantragen, bevor sie diese Tätigkeit aufnehmen. Der Antrag muss eine Erklärung darüber enthalten, wer für die kosmetischen Produkte verantwortlich ist.

Von der Abgabe einer solchen Erklärung über die verantwortlichen Personen sind die folgenden Marktteilnehmer befreit:

• Vertreiber von kosmetischen Produkten, die bereits in den europäischen Markt eingeführt sind, wenn sie lediglich die Übersetzung der Etikettierung vornehmen oder diese an die einschlägige Gesetzgebung anpassen.
• Sub-Unternehmen oder nachgelagerte Stellen, welche die Lagerung oder die Kontrolle der Hersteller oder Importeure vornehmen.
• Apotheken, die kosmetische Produkte einzig zum Verkauf in ihrem eigenen Laden herstellen.
• Natürliche oder juristische Personen, welche die Produktion von kosmetischen Produkten vollständig durch Dritte ausführen lassen.

Welche Arten von kosmetischen Produkten bedürfen einer Genehmigung für ihren Vertrieb in Spanien?

Die AMPS teilt kosmetische Produkte in folgende Arten ein:

• Hygieneprodukte (Productos de higiene)
• Aufheller für Zähne (Blanqueadores dentales)
• Zahnpasta (Dentífricos)
• Produkte für Ästhetik (Productos de estética)

Für den Vertrieb eines jeden einzelnen dieser Produkte ist die Zahlung einer Gebühr und die spezifische technische Dokumentation notwendig.

Die Produkte der Ästhetik erfordern die meisten Kontroll- und Bewertungsdaten für die Erteilung einer spanischen gesundheitsrechtlichen Genehmigung, weil eine sehr technische und umfassende Dokumentationspflicht besteht. Ein Fehler kann zur Versagung der spanischen gesundheitsrechtlichen Genehmigung durch die AEMPS führen, was wiederum verzögert, das Produkt auf den Markt zu bringen.

Die Dokumentationspflicht in Spanien für Produkte der Ästhetik umfasst unter anderem:

• Angabe der Inhaltsstoffe des Produkts, einschließlich ihres mengenmäßigen Anteils am Produkt und physikalisch-chemische Eigenschaften, sowie die die Eigenschaften des Produkts als solchen und die Art seiner Verpackung
• Angabe über die Verwendung des Produktes, einschließlich Anweisung zu Gebrauch und Aufbewahrung, sowie Warnungen zu Anwendungsverboten und Hinweisen auf Inkompatibilität;
• Hinweise zur Sicherheit des Produktes
• Ausreichende Kennzeichnung: Kosmetische Produkte dürfen nur vertrieben werden, wenn sich aus ihrer Kennzeichnung unter anderem der Name oder die Firma, sowie die Adresse der für es verantwortlichen Person, der enthaltene Inhalt, Warnhinweise und Gebrauchshinweise ergeben.

Gültigkeit der spanischen gesundheitsrechtlichen Genehmigung

Generell gilt die spanische gesundheitsrechtliche Genehmigung des AEMPS für eine Dauer von fünf Jahre und kann im Falle ihres Ablaufs erneuert werden. Die Frist für die Erneuerung der Genehmigung beginnt mit dem Anbruch der letzten sechs Monaten ihrer Gültigkeit.

Während der gesamten Dauer des Vertriebs des Produktes müssen die bei Erteilung der Genehmigung erforderlichen Voraussetzungen weiterhin vorliegen. Andernfalls drohen die Rücknahme des Produkts vom Markt oder wirtschaftliche Sanktionen. Jegliche Veränderung des Produkts sowie seiner Etikettierung bedarf einer Aktualisierung der spanischen gesundheitsrechtlichen Genehmigung durch das AEMPS.

Die Unkenntnis der rechtlichen Voraussetzungen für die Erteilung der gesundheitsrechtlichen Genehmigung in Spanien kann zu ihrer Ablehnung durch die AEMPS führen, was den Verlust von Zeit und Geld zur Konsequenz hat. Auf der anderen Seite kann der Vertrieb oder die geschäftliche Verwendung von kosmetischen Produkten ohne die gesundheitsrechtliche Genehmigung in Spanien zu strengen behördlichen Sanktionen führen.

Eduardo de Sousa

Wenn Sie zusätzliche Informationen über die Genehmigung kosmetischer Produkte in Spanien wünschen,

Dieser Beitrag ist nicht als Rechtsberatung zu verstehen