Konzept und Rechtsrahmen
Die Werbung für Medizinprodukte in Spanien unterliegt strengen rechtlichen Vorschriften aufgrund der besonderen Eigenschaften dieser Produkte. Die Hauptregelungen finden sich in :
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
- Königliches Gesetzesdekret 192/2023 vom 21. März, durch den die Medizinprodukte geregelt werden
- Königliches Gesetzesdekret 1591/2009 vom 16. Oktober zur Regelung von Medizinprodukten, der trotz der Aufhebung durch den Königlichen Erlass 192/2023 die Artikel 38, 39 und 40 in Bezug auf Werbung, Verkaufsförderung, Anreize und die Förderung wissenschaftlicher Tagungen in Kraft lässt, bis eine spezifische Gesetzgebung entwickelt wird.
- Gesetz 34/1988, vom 11. November, Allgemeines Werbegesetz
- Gesetz 14/1986 de vom 25. April, Allgemeines Gesundheitsgesetz (Artikel 27 y 102)
- Gesetz 29/2006 vom 26. Juli über Garantien und den rationalen Gebrauch von Arzneimitteln und Medizinprodukten (LGURMPS).
Definition von Medizinprodukten
Gemäß Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet ein Medizinprodukt ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand das dem Hersteller zufolge für den Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll :
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben
Und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte :
- Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.
Daraus ergibt sich, dass Medizinprodukte eine breite Palette von Artikeln umfassen, die im Gesundheitswesen verwendet werden, ohne Arzneimittel zu sein. Dazu zählen Geräte, Materialen, Produkte, Apparate und sogar Softwareprogramme.
Medizinprodukte werden entsprechend dem Risiko, das sie für den Patienten darstellen, in verschiedene Klassen eingeteilt: Klasse I, IIa, IIb und III – wobei Klasse I das geringste Risiko aufweist.
Zielgruppen der Werbung
Fachkräfte des Gesundheitswesens
Die verwendeten schriftlichen, audiovisuellen oder sonstigen Informations- und Werbematerialien sind vorrangig wissenschaftlicher Natur und richten sich an Fachkräfte des Gesundheitswesens.
Öffentliche Werbung
Die öffentliche Werbung unterliegt besonderen Anforderungen :
Förderung von Medizinprodukten
- Medizinprodukte dürfen nicht durch das nationale Gesundheitssystem finanziert werden.
- Aufgrund ihrer Zusammensetzung und ihres Verwendungszwecks müssen sie sowohl dazu bestimmt als auch so konzipiert sein, dass sie ohne die Mitwirkung eines Arztes verwendet werden können, der die Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung vornimmt. Die Mitwirkung eines Apothekers kann dennoch erforderlich sein. Bei von zuständigen Gesundheitsbehörden genehmigte Impfkampagnen kann von dieser Anforderung abgewichen werden.
- Sie dürfen keine psychotropen oder narkotischen Stoffe im Sinne der internationalen Übereinkommen enthalten.
Anforderungen an Werbebotschaften
- Der werbliche Charakter muss klar erkennbar sein, zudem ist deutlich zu machen, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt.
- Die Bezeichnung des Produkts sowie alle für seine konkrete Anwendung erforderlichen Informationen sind anzugeben.
- Eine ausdrückliche und gut sichtbare Aufforderung enthalten, die Anweisungen in der Packungsbeilage oder auf der äußeren Verpackung, je nach Gestaltung, sorgfältig zu lesen und zudem eine Empfehlung, einen Apotheker zur richtigen Anwendung zu konsultieren.
- Es dürfen keine Aussagen enthalten sein, die eine Heilung versprechen, noch Äußerungen von Fachpersonal oder bekannten Persönlichkeiten über die Vorzüge des Produkts, die zum Konsum verleiten könnten.
- Die Erlangung von Genehmigungen, Zertifizierungen, Gesundheitsregistrierungen oder behördlichen Kontrollen darf nicht als Werbeargument verwenden werden.
- Bei audiovisueller Werbung die Zugänglichkeitsanforderungen für Menschen mit Behinderung erfüllen.
- Es darf keine Bezugnahme auf Gesundheitsbehörden oder Empfehlungen von Personen enthalten sein, die aufgrund ihrer Bekanntheit zur Verwendung anregen könnten (außer bei von öffentlichen Verwaltungen geförderten Kampagnen).
Genehmigungspflichtigkeit der Werbung
Jegliche Werbung für Medizinprodukte in allgemeinen Kommunikationsmedien (d.h. mit Reichweite für die Allgemeinbevölkerung), einschließlich des Internets, sowie jegliches Werbematerial für Medizinprodukte bedarf der vorherigen Genehmigung durch die zuständige Gesundheitsbehörde der autonomen Gemeinschaft, in der das werbende Unternehmen seinen Sitz hat. Ist die Werbung ausschließlich für eine bestimmte autonome Gemeinschaft bestimmt, so ist diese für die Genehmigung zuständig. Verfügt das werbende Unternehmen über keinen Sitz in Spanien, ist die autonome Gemeinschaft zuständig, in der sich das Verbreitungsmedium befindet. Da es sich um eine Angelegenheit handelt, die auf der regionalen Ebene geregt wird, findet die jeweilige regionale Reglung Anwendung.
Verfasser und Inhalt der Werbung
Werbliche Informationen müssen :
- Von Personen zur Verfügung gestellt werden, die entsprechend ausgebildet sind und über ausreichende Kenntnisse verfügen, um präzise und vollständige Auskünfte über die beworbenen Produkte zu erteilen.
- Die technischen Angaben enthalten, die erforderlich sind, um den Nutzen des Medizinprodukt objektiv beurteilen zu können.
- Die Übereinstimmung des Produkts mit der geltenden Gesetzgebung sowie Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen angeben.
- Es ist verboten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Produkte verschreiben, sowie deren Familienangehörigen oder Mitbewohnern Prämien, geldwerte Vorteile oder Sachleistungen zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen. Ebenso ist es diesen Personen untersagt, derartige Vorteile zu fordern oder anzunehmen.
Sponsoring wissenschaftlicher Tagungen
Die Bewerbung von Medizinprodukten im Rahmen wissenschaftlicher Tagungen ist zulässig, sofern diese Veranstaltungen ausschließlich fachlichen und wissenschaftlichen Charakter aufweisen. Diese Werbung kann auch die direkte oder indirekte Bewirtung von Gesundheitsfacherörterungen umfassen, sofern diese maßvoll erfolgt und dem Hauptzweck der Veranstaltung – dem wissentlichen Austausch – untergeordnet bleibt.
Regelung für Verstöße und Sanktionen
Die Nichteinhaltung der Vorschriften zur Werbung für Medizinprodukte in Spanien stellt eine schwerwiegende Ordnungswidrigkeit dar und kann mit Geldbußen geahndet werden. Die Höhe der Sanktion richtet sich nach dem Schweregrad des von der zuständigen Behörde festgestellten Verhalten und bewegt sich in folgenden Bereichen :
- Mindeststufe: 30.001 bis 60.000 €
- Mittlere Stufe: 60.001 bis 78.000 €
- Höchststufe: 78.001 bis 90.000 €
Fazit
Die Werbung für Medizinprodukte in Spanien ist streng geregelt, um die Sicherheit und den Schutz der Verbraucher zu gewährleisten. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Unternehmen der Branche die gesetzlichen Anforderungen kennen und einhalten, um Sanktionen zu vermeiden und eine verantwortungsvolle sowie wirksame Kommunikation sicherzustellen.
Ruth Trullenque
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